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（新華財(cái)經(jīng)）

從誕生于國(guó)家病毒基因工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室樓下地下室，到發(fā)展成為北京證券交易所首批上市公司，30年來(lái)三元基因（837344.BJ）持續(xù)深耕干擾素領(lǐng)域，市場(chǎng)份額多年保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

三元基因主要產(chǎn)品重組人干擾素α1b（商品名：運(yùn)德素），是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類(lèi)新藥，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)基因工程藥物從無(wú)到有“零”的突破，目前主要用于治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、帶狀皰疹、慢性粒細(xì)胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。

“當(dāng)前三元基因正處于30年發(fā)展歷程中成長(zhǎng)動(dòng)能最充足的時(shí)間點(diǎn)，募投的四大世界級(jí)新藥臨床項(xiàng)目正順利推進(jìn)，同時(shí)現(xiàn)有生產(chǎn)體系的‘數(shù)智化’改造升級(jí)以及正在設(shè)計(jì)建設(shè)中的智能制造新廠區(qū)，將把產(chǎn)能產(chǎn)量提升到新的水平。”三元基因董事長(zhǎng)程永慶近日在接受新華財(cái)經(jīng)記者專(zhuān)訪時(shí)說(shuō)，搭乘資本市場(chǎng)的“大船”，三元基因迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。

 

據(jù)了解，干擾素α是細(xì)胞和機(jī)體受到病毒感染，或者受核酸、細(xì)菌內(nèi)毒素和促細(xì)胞分裂素等作用后，由淋巴細(xì)胞分泌的一種細(xì)胞因子。干擾素是一類(lèi)具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì)，包括I型、Ⅱ型和Ⅲ型，分別具有不同的受體和功能，是機(jī)體天然免疫的關(guān)鍵組成部分。

程永慶介紹，重組人干擾素α僅有3個(gè)亞型被批準(zhǔn)為藥品在臨床使用，分別為干擾素α1b、干擾素α2a和干擾素α2b，目前均為基因重組產(chǎn)品。國(guó)外使用的干擾素α主要是干擾素α2a和干擾素α2b。

20世紀(jì)80年代，我國(guó)著名醫(yī)學(xué)病毒學(xué)家侯云德首次克隆出具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、最適合中國(guó)人抗病毒反應(yīng)能力的人干擾素α1b基因，并成功研制出國(guó)內(nèi)第一個(gè)基因工程多肽類(lèi)藥品——重組人干擾素α1b。

當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的基因工程干擾素100%均是進(jìn)口產(chǎn)品，而且臨床用藥量非常龐大，國(guó)內(nèi)干擾素以仿制為主，科研成果轉(zhuǎn)換的意識(shí)也不強(qiáng)。”程永慶介紹說(shuō)。

為了加快科研成果轉(zhuǎn)化，三元基因從1992年成立之初就承擔(dān)早期國(guó)家病毒基因工程實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化試驗(yàn)，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等合作“撒豆成兵”，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

程永慶說(shuō)，創(chuàng)新藥不光涉及分子結(jié)構(gòu)的技術(shù)突破，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等也至關(guān)重要。彼時(shí)，國(guó)內(nèi)雖能生產(chǎn)重組人干擾素α1b，但其產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、臨床應(yīng)用副作用較大，同時(shí)居高的生產(chǎn)成本在進(jìn)口產(chǎn)品面前也并無(wú)優(yōu)勢(shì)。

“在跑遍歐美多國(guó)后，我們進(jìn)口了一整套生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，建立起中國(guó)第一條通過(guò)國(guó)家GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的基因工程藥物生產(chǎn)線。”程永慶表示，運(yùn)德素在GMP生產(chǎn)線上投產(chǎn)后，產(chǎn)品純度標(biāo)準(zhǔn)上升至95%，毒副作用明顯下降，關(guān)鍵價(jià)格僅為進(jìn)口的1/3，最終打破中國(guó)基因工程藥物進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。

 

程永慶介紹，經(jīng)過(guò)20多年的臨床用藥，重組人干擾素α1b95%以上已屬于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。運(yùn)德素在治療病毒性肝炎得到廣泛應(yīng)用，在助力我國(guó)摘掉“乙肝大國(guó)”帽子方面發(fā)揮了重要作用。

“要做好一件事，并要做到頂尖水平，必須專(zhuān)注。”程永慶表示，30年來(lái)，三元基因默默堅(jiān)持專(zhuān)精特新的發(fā)展道路，通過(guò)“專(zhuān)”的能力，實(shí)現(xiàn)“精”和“特”的結(jié)果，同時(shí)時(shí)刻不忘對(duì)“新”的追求，未來(lái)三元基因仍將如此。

目前，三元基因主打的重組人干擾素產(chǎn)品已上市近30多年，銷(xiāo)售毛利率仍然保持在80%以上，臨床應(yīng)用領(lǐng)域拓展至感染科、呼吸科、兒科、皮科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，銷(xiāo)售覆蓋全國(guó)3500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)份額連續(xù)多年保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

四大募投項(xiàng)目瞄準(zhǔn)“世界級(jí)難題”

2021年，三元基因迎來(lái)里程碑發(fā)展時(shí)刻，由精選層平移為北交所上市公司。在精選層、北交所發(fā)行時(shí)，三元基因均將募集資金用于新藥臨床研發(fā)。

“公司專(zhuān)注于干擾素領(lǐng)域并非一成不變，每年都會(huì)迭代升級(jí)，三元基因的發(fā)展戰(zhàn)略就是追求世界首發(fā)。”程永慶表示，公司通過(guò)發(fā)行新股募資約2.83億元，主要用于重組人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎臨床試驗(yàn)、重組人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)、新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝臨床試驗(yàn)、γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療四大研發(fā)項(xiàng)目。

程永慶表示，上述四個(gè)創(chuàng)新型研發(fā)項(xiàng)目，無(wú)論哪一個(gè)項(xiàng)目獲得成功，不僅對(duì)三元基因，對(duì)整個(gè)行業(yè)都將產(chǎn)生積極影響。

“公司通過(guò)近10年的研究，募投項(xiàng)目之一的重組人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎臨床試驗(yàn)，瞄準(zhǔn)的是兒童呼吸系統(tǒng)感染性疾病抗病毒藥物市場(chǎng)的空白，同時(shí)霧化吸入型制劑方式也具有開(kāi)創(chuàng)性意義。”程永慶說(shuō)。

根據(jù)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》，截至2020年底，嬰兒、5歲以下兒童死亡率為5.4‰、7.5‰，到2030年的目標(biāo)是分別降至5.0‰和6.0‰以下。據(jù)程永慶介紹，呼吸道合胞病毒（RSV）感染肺炎是對(duì)嬰幼兒死亡威脅較大的問(wèn)題，三元基因針對(duì)該病毒肺炎研發(fā)的重組人干擾素α1b霧化吸入劑產(chǎn)品一旦上市，將有效解決此問(wèn)題，并使得兒科應(yīng)用成為公司產(chǎn)品主要的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

程永慶說(shuō)，據(jù)流調(diào)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，在兒童呼吸道感染的市場(chǎng)空間將達(dá)到200億元。

據(jù)悉，1月20日，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成了對(duì)前100例受試者關(guān)鍵療效終點(diǎn)和安全性的評(píng)估，基于觀察到的療效趨勢(shì)和良好的安全性，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議臨床試驗(yàn)按現(xiàn)行方案繼續(xù)進(jìn)行，現(xiàn)已進(jìn)入關(guān)鍵性里程碑階段。

三元基因發(fā)布的相關(guān)公告顯示，該公司其余三大募投項(xiàng)目，人干擾素α1b防治新冠病毒肺炎III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝、γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目也均進(jìn)展順利。

“長(zhǎng)效干擾素作用時(shí)間、療效均優(yōu)于普通干擾素，但血毒性較大，我們正在二期臨床研究的新型PEG集成干擾素分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特，可以對(duì)基因組進(jìn)行定點(diǎn)修飾，治療效率將得到大幅提升。”程永慶透露，目前新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測(cè)治療乙肝項(xiàng)目已完成了新基因預(yù)測(cè)方法確認(rèn)和新型PEG集成干擾素突變體臨床用藥制備放大和原液質(zhì)量檢測(cè)工作。

據(jù)程永慶介紹，三元基因擁有比較完善的研發(fā)管線規(guī)劃。截至目前，三元基因有4個(gè)已經(jīng)上市的品種，為公司提供收入和現(xiàn)金流，公司的3個(gè)“上市后研究項(xiàng)目”，夯實(shí)了公司產(chǎn)品的引領(lǐng)地位。同時(shí)，除了重點(diǎn)投資四個(gè)重磅研發(fā)募投項(xiàng)目之外，三元基因還有4個(gè)臨床前研究項(xiàng)目，與現(xiàn)有產(chǎn)品形成有機(jī)的互補(bǔ)和協(xié)同。

三元基因保持著技術(shù)創(chuàng)新的背后，離不開(kāi)源源不斷的科研費(fèi)用投入。近年來(lái)，其營(yíng)業(yè)收入的10%以上都投入到研發(fā)創(chuàng)新中。截至2021年三季度，公司獲得專(zhuān)利共52項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利49項(xiàng)，在專(zhuān)利技術(shù)的生成和保護(hù)方面具備較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。

資本戰(zhàn)略應(yīng)符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需求

2016年在新三板掛牌后，三元基因迎來(lái)高速發(fā)展。營(yíng)業(yè)收入從2015年1.18億元增至2022年的2.02億元，期間凈利潤(rùn)從616萬(wàn)元上升至4042萬(wàn)元，在2019年創(chuàng)下?tīng)I(yíng)收2.78億元、凈利潤(rùn)6000萬(wàn)元佳績(jī)。

“2020年后，業(yè)績(jī)受到新冠肺炎疫情的影響有所下滑，但是公司堅(jiān)持創(chuàng)新、長(zhǎng)遠(yuǎn)布局，在突破產(chǎn)品市場(chǎng)容量、生產(chǎn)產(chǎn)量和發(fā)展投資三個(gè)方面瓶頸取得重大進(jìn)展，為未來(lái)五年的高質(zhì)量成長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”程永慶說(shuō)。

事實(shí)上，三元基因業(yè)績(jī)雖然取得較快增長(zhǎng)，但其借助資本市場(chǎng)擴(kuò)張速度相比部分生物醫(yī)藥公司遜色不少。數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年前三季度，三元基因短期借款和非流動(dòng)性負(fù)債保持在較低水平，資本產(chǎn)負(fù)債率分別為16.29%、10.11%和8.76%。

“資本戰(zhàn)略應(yīng)符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需求，尤其在市場(chǎng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)發(fā)展階段不一致時(shí)，擴(kuò)大規(guī)模并不一定是好事。”程永慶表示，登陸北交所之后，三元基因通過(guò)發(fā)行募資、加大研發(fā)投入以及提升公司治理水平等“組合拳”讓公司發(fā)展質(zhì)量上了一個(gè)新臺(tái)階。未來(lái)，三元基因還將考慮在全球并購(gòu)發(fā)展，也離不開(kāi)資本市場(chǎng)的助力。

2021年年底，為確保公司“基因工程藥物智能化生產(chǎn)基地項(xiàng)目”建設(shè)順利推進(jìn)，三元基因向中國(guó)工商銀行申請(qǐng)了4.7億元固定資產(chǎn)貸款。

程永慶說(shuō)，新廠區(qū)的建設(shè)以及逐漸達(dá)產(chǎn)，將把現(xiàn)有產(chǎn)能從現(xiàn)在的每年大約1500萬(wàn)支提升到每年上億支，同時(shí)將實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品生產(chǎn)線數(shù)字化和智能化，確保公司未來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的需要。

“三元基因在2016年新三板掛牌的時(shí)候，通過(guò)管理層持股和建立‘員工持股平臺(tái)’，大部分中高層管理人員已經(jīng)擁有股份。未來(lái)公司根據(jù)實(shí)際情況，不斷推出符合科技創(chuàng)新趨勢(shì)并且有競(jìng)爭(zhēng)力的人才激勵(lì)方案。”程永慶說(shuō)。

程永慶表示，展望未來(lái)，公司將堅(jiān)持“專(zhuān)精特新”的發(fā)展路徑，堅(jiān)持研發(fā)引領(lǐng)、醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)推廣、專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)的戰(zhàn)略，發(fā)展成為一個(gè)高質(zhì)量發(fā)展的“專(zhuān)精特新”小巨人。