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近日，在北京三元基因藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)車間，重組人干擾素α1b（商品名：運德素）智能化生產(chǎn)線正在以每分鐘下線300盒的速度高速運轉(zhuǎn)，剛下生產(chǎn)線的藥品被快速打包后發(fā)往各大醫(yī)院。

難忘的抗疫經(jīng)歷

三元基因主要從事現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中推薦的霧化吸入重組人干擾素α抗病毒藥品生產(chǎn)企業(yè)，工信部確認的抗疫藥物戰(zhàn)略保障單位。

“當(dāng)時疫情蔓延，市場需求急劇增大，運德素供不應(yīng)求，我們首先考慮的是社會責(zé)任。”北京三元基因藥業(yè)股份有限公司董事長程永慶回憶起2020年春節(jié)期間迅速組織生產(chǎn)的情景，接到國家有關(guān)部門通知后，三元基因全員放棄春節(jié)假期，迅速開啟運德素的生產(chǎn)。2020年1月出貨量達300余萬支，藥品迅速運抵武漢同濟醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院等抗疫定點醫(yī)院，當(dāng)時每天的發(fā)運量比平時提高2倍多。

具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因新藥

三元基因創(chuàng)立于1992年，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的主要產(chǎn)品有：重組人干擾素α1b注射液、粉針劑、滴眼液、噴霧劑等，廣泛用于病毒性疾病和惡性腫瘤疾病的治療，是中國基因工程藥物基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

“創(chuàng)新驅(qū)動是三元基因獲得發(fā)展的主要動力。”程永慶介紹，公司自創(chuàng)立以來，中國工程院院士侯云德帶領(lǐng)的研究團隊鍥而不舍、刻苦攻關(guān)，1992年成功開發(fā)了具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程Ⅰ類新藥——重組人干擾素α1b，1998年建立了通過國家GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的基因工程藥物生產(chǎn)線。

運德素規(guī)模化生產(chǎn)過程并非一帆風(fēng)順。獨特的基因序列和分子結(jié)構(gòu)，給生產(chǎn)制備造成了巨大困難。作為國際首創(chuàng)，三元基因克服了原料制造方面工程菌發(fā)酵產(chǎn)率極低、制劑方面難以做成水針劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上生物活性標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一三大難關(guān)，通過一系列的基因改造、技術(shù)攻關(guān)，成功開發(fā)了全球獨家運德素產(chǎn)品水針劑，突破了干擾素產(chǎn)業(yè)化瓶頸，年產(chǎn)量可達數(shù)千萬支。研究團隊還創(chuàng)新性地將MDBK（牛腎細胞）系統(tǒng)作為干擾素α1b測活標(biāo)準(zhǔn)納入《中國藥典》，以重量單位作為標(biāo)識，供使用者用藥。

“三元基因創(chuàng)新的腳步從未停止。”程永慶說，在原創(chuàng)技術(shù)性創(chuàng)新取得突破后，公司成功建立了蛋白質(zhì)高穩(wěn)定性水溶液技術(shù)平臺、高效長效干擾素制備技術(shù)平臺、霧化吸入技術(shù)平臺三大平臺，形成了全面的干擾素霧化吸入技術(shù)體系，成功支持多個水針劑、噴霧劑、霧化吸入劑、卡式瓶包裝的多劑量注射液等獨家劑型產(chǎn)品的開發(fā)，最終獲得了兼具長效、高效、安全的新型干擾素。

創(chuàng)新的腳步從未停止

2016年5月18日，三元基因成功登陸新三板。公司營業(yè)收入從2016年的1.73億元增長到2019年的2.78億元，凈資產(chǎn)從2016年的1.67億元增長到2019年的2.79億元。

新冠肺炎疫情讓世界更加認識到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在保護人類健康和推動經(jīng)濟發(fā)展中的重要作用，“國家的支持是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動力。”程永慶說，在“十四五”規(guī)劃綱要中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位和經(jīng)濟社會價值更為突出，公司被認定為抗疫藥物戰(zhàn)略保障單位后，面對新冠疫情的復(fù)雜變化，三元基因迅速調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，加大對新產(chǎn)品和新生產(chǎn)線的投資，加速針對病毒性肺炎的臨床研究，開啟“數(shù)字化與智能化”新的霧化吸入劑生產(chǎn)線建設(shè)，對未來3年病毒性疾病市場需求增長做出戰(zhàn)略布局。

2021年1月，三元基因成功登陸新三板精選層，吸引超過3億元資金。公司把大部分投資用于重組人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎臨床試驗、重組人干擾素α1b防治新冠病毒性肺炎臨床試驗、新型PEG集成干擾素突變體注射液伴隨基因檢測治療乙肝臨床試驗、γδT細胞的腫瘤免疫細胞治療等4個“世界級”研發(fā)項目。目前，這4個項目進展順利。

“上述4個項目無論哪一個項目獲得成功，對整個行業(yè)都將帶來積極變化。”程永慶說，“三元基因的產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展與政策支持息息相關(guān)。”自2014年7月1日以來，公司生產(chǎn)的生物制品依照3%的征收率繳納增值稅；2018年~2020年，享受15%的高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠稅率節(jié)省1456.4萬元稅款；新冠肺炎疫情暴發(fā)后，階段性社保費減免等優(yōu)惠政策，支持了公司的發(fā)展。

減稅降費給企業(yè)輸送的是持續(xù)加大研發(fā)投入的動力。2018年~2020年，公司投入7464.77萬元用于新產(chǎn)品研發(fā)。

三元基因的科技競爭實力也獲得市場認可，近3年來，運德素產(chǎn)品銷售覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市超過3500家醫(yī)療機構(gòu)，占據(jù)中國干擾素市場份額領(lǐng)先地位，成為中國基因工程藥物的優(yōu)質(zhì)品牌。

“三元基因?qū)⒈盅邪l(fā)引領(lǐng)、醫(yī)學(xué)驅(qū)動、學(xué)術(shù)推廣和專業(yè)營銷的發(fā)展戰(zhàn)略，進一步推動高質(zhì)量發(fā)展。在新藥開發(fā)上，公司堅持技術(shù)原創(chuàng)和市場首創(chuàng)的初心，把創(chuàng)新植入基因。”程永慶說。

（來源：中國稅務(wù)報）