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 7月29日，北京三元基因藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人干擾素 1b 噴霧劑(25 萬 IU (25μg):5ml/支)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

三元基因在公告中表示，公司獲得的重組人干擾素 1b 噴霧劑(25 萬 IU(25μg):5ml/支) 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》中，原說明書中“切勿入口”被刪除， 將有助于增加臨床醫(yī)生處方給藥的應(yīng)用范圍，保障和提高患者藥物治療的有效性和可及性，進(jìn)一步滿足臨床治療需求，增加醫(yī)生與患者的用藥選擇，鞏固并提升公司產(chǎn)品的品牌效應(yīng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

同壁財(cái)經(jīng)了解到，公司主要從事生物醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多種規(guī)格的注射用人干擾素 1b 粉針劑、多種規(guī)格的人干擾素 1b 注射液、人干擾素 1b 滴眼液和重組人干擾素 1b 噴霧劑。

公司依托遍布全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，將產(chǎn)品銷往全國(guó)各地的醫(yī)院、衛(wèi)生站等醫(yī)療服務(wù)終端，并最終由患者進(jìn)行消費(fèi)和使用，公司主要產(chǎn)品人干擾素 1b 銷售覆蓋全國(guó) 30 多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，超過 6000 家醫(yī)療機(jī) 構(gòu)。在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，公司的人干擾素 1b(商品名:運(yùn)德素)連續(xù)多年占據(jù)中國(guó)干擾素市場(chǎng)份額領(lǐng)先地位，樹立了中國(guó)基因工程藥物的優(yōu)質(zhì)品牌。

干擾素(IFN)是一組具有多種功能的活性蛋白質(zhì)，是一種由單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子。干擾素具有廣泛的抗病毒、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等功能。自 1986 年世界上第一個(gè)人干擾素 獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于治療慢性丙型肝炎后，人干擾素 類藥物上市已經(jīng) 30 余年，但時(shí)至今日，關(guān)于人干擾素 的基礎(chǔ)研究和臨床研究一直都是國(guó)際上病毒學(xué)、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)和腫瘤學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

公司產(chǎn)品人干擾素 1b，其基因來源是由中國(guó)著名病毒學(xué)家、公司首任董事長(zhǎng)、2017 年度國(guó)家最高 科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲得者——侯云德院士從健康中國(guó)人臍帶血白細(xì)胞中獲得。公司的人干擾素 1b(運(yùn)德素) 不僅療效確切，而且不良反應(yīng)明顯低于原始基因克隆自西方人的干擾素 2a 和 2b，臨床適應(yīng)癥更廣， 特別適合兒童使用。該產(chǎn)品作為中國(guó)在國(guó)際上獨(dú)創(chuàng)的基因工程藥物，具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)基因工程藥物從無到有“零”的突破。

公司基于人干擾素 1b(商品名:運(yùn)德素)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，不斷研究創(chuàng)新產(chǎn)品制造技術(shù)、制劑技術(shù)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域，形成了人干擾素 1b 豐富的規(guī)格與劑型組合，臨床應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋肝病科、感染科、兒科、 呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、 病毒性角膜炎、毛細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。公司通過多年轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)研究，確立了人干擾素 1b 在兒科治療病毒性疾病的臨床醫(yī)學(xué)價(jià)值，并引領(lǐng)了干擾素新的發(fā)展方向。公司產(chǎn)品在兒科抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究和市場(chǎng)拓展，已成為公司產(chǎn)品主要的業(yè) 務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。公司在全球率先開展人干擾素 1b 防治新型冠狀病毒肺炎的臨床研究，引領(lǐng)了人干擾素 1b 在病毒性肺炎領(lǐng)域的臨床應(yīng)用與發(fā)展。

公司自創(chuàng)立以來，成功開發(fā)了第一個(gè)具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥，設(shè)計(jì)建立了第一條通過國(guó)家 GMP 認(rèn)證的基因工程藥物生產(chǎn)線，公司先后投資建立了五大技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)：一是建立了重組蛋白藥物高效表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)；二是建立了蛋白質(zhì)高穩(wěn)定性水溶液技術(shù)平臺(tái)，支持干擾素等細(xì)胞因子藥物的水針劑、噴霧劑、滴眼液、預(yù)充式注射劑、卡式筆多劑量注射劑、霧化吸入劑等的開發(fā)，并已獲得中國(guó)的發(fā)明專利；三是建立了高效、長(zhǎng)效、安全新型干擾素制備技術(shù)平臺(tái)，通過基因重組結(jié)合聚乙二醇定點(diǎn)修飾技術(shù)，實(shí)現(xiàn)綜合性能優(yōu)越的新蛋白質(zhì)藥物，并已獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)的發(fā)明專利;四是建立了吸入制劑技術(shù)平臺(tái)，通過建立霧化吸入制劑與干粉吸入制劑技術(shù)和特有的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，支持干擾素等吸入劑及與多種藥物組合吸入方案的開發(fā)，并已獲得中國(guó)的發(fā)明專利；五是設(shè)計(jì)了通用免疫細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)，開啟了以天然 T 細(xì)胞免疫治療為核心技術(shù)的新藥開發(fā)。

三元基因是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新藥物企業(yè)，多年來在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、榮譽(yù)評(píng)定以及科研平臺(tái)建設(shè)等方面獲得了一系列核心資質(zhì)認(rèn)證，并獲評(píng)了一系列高質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)，包括:國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó) 家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市“專精特新”中小 企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、院士專家工作站、博士后科研工作站、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市長(zhǎng)效干擾素工程技術(shù)研究中心。

業(yè)績(jī)方面，2024年度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.57億元，凈利潤(rùn)2217萬元。