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為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求，以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”為根本指南，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)控制原則，組織各省級(jí)藥品管理部門(mén)與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)部分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)口等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作，評(píng)估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過(guò)加強(qiáng)頂層制度體系構(gòu)建，整合抽檢資源、以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，不斷促進(jìn)抽檢成果運(yùn)用向縱深推進(jìn)，積極提升服務(wù)藥品監(jiān)管效能。2021年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

一、概述

藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。多年來(lái)，在打擊違法違規(guī)行為、震懾不法企業(yè)、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、警示公眾用藥安全、服務(wù)智慧監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。

國(guó)家藥品抽檢作為一個(gè)全國(guó)上下聯(lián)動(dòng)的協(xié)作項(xiàng)目，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)籌組織，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的工作模式。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選機(jī)制，聚焦群眾關(guān)切，重點(diǎn)遴選臨床使用量大、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的品種，同時(shí)配合基本藥物、集中采購(gòu)、進(jìn)口檢驗(yàn)等國(guó)家重大醫(yī)藥政策制定抽檢計(jì)劃及實(shí)施方案。在抽樣環(huán)節(jié)采取分級(jí)抽樣模式，由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組成的組織管理和監(jiān)管保障體系，由全國(guó)31 個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)負(fù)責(zé)抽取樣品；在檢驗(yàn)研究環(huán)節(jié)遵循依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究并重的模式，由中國(guó)食品藥品檢定研究院等47個(gè)承檢機(jī)構(gòu)組成的技術(shù)支撐體系，對(duì)抽檢樣品進(jìn)行深度“體檢”，并緊盯突出問(wèn)題，結(jié)合監(jiān)管需求開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，不斷提升探索性研究與風(fēng)險(xiǎn)挖掘的準(zhǔn)確性，建立以問(wèn)題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析研究體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能；同時(shí)完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)防控機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隨時(shí)報(bào)告、隨時(shí)研判、隨時(shí)處置。目前已逐漸構(gòu)建了基于全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)的智慧化信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，保障整個(gè)國(guó)家藥品抽檢政策的執(zhí)行流程清晰明確。

2021年國(guó)家藥品抽檢共完成139個(gè)品種17856批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)31個(gè)省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)。對(duì)檢出的70批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

針對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，國(guó)家藥監(jiān)局在風(fēng)險(xiǎn)分析研判的基礎(chǔ)上，實(shí)施以“檢監(jiān)結(jié)合”為重點(diǎn)的分級(jí)監(jiān)管。對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品，及時(shí)部署采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)個(gè)別涉嫌存在違法違規(guī)問(wèn)題的企業(yè)，組織監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)一般性問(wèn)題，采取風(fēng)險(xiǎn)提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

二、抽檢數(shù)據(jù)分析

（一）抽樣情況

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種139個(gè)，包括化學(xué)藥品81個(gè)、中成藥46個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品3個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種53個(gè)；共抽檢樣品17856批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)3965批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)12409批次、使用環(huán)節(jié)1250批次和口岸環(huán)節(jié)232批次（見(jiàn)圖1），涉及1113家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2085家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和486家藥品使用單位，各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見(jiàn)圖2與圖3。

圖1.各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

圖2.抽檢樣品來(lái)源分布圖

圖3.抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

（二）藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗(yàn)，15861批次產(chǎn)品符合規(guī)定，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的130個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有108個(gè)，共12419批次。其中，化學(xué)藥品有70個(gè)品種7674批次，中成藥有35個(gè)品種4681批次，生物制品有3個(gè)品種64批次。

1. 化學(xué)藥品

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種9455批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)1769批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)6577批次、使用環(huán)節(jié)877批次、口岸環(huán)節(jié)232批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定18批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、口岸環(huán)節(jié)分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品2批次、16批次、0批次和0批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.2%、0.0%、0.0%（見(jiàn)圖4）。

2021年國(guó)家藥品抽檢共涉及16個(gè)劑型，共有5個(gè)劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中，片劑（7批次）、膠囊劑（6批次）、乳膏劑（3批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品批次的0.2%、0.6%、1.4%、0.5%、0.6%（見(jiàn)圖5）。

不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為1、4、14和2批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的4.8%、19.0%、66.7%和9.5%（見(jiàn)圖6）。

抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不符合規(guī)定項(xiàng)目中檢查項(xiàng)占比最大，涉及“有關(guān)物質(zhì)”、“溶出度”等檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合規(guī)定原因主要與生產(chǎn)工藝中壓片強(qiáng)度、原輔料混合程度、運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度影響等相關(guān)因素有關(guān)。

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注乳膏劑、口服溶液劑等劑型品種，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，完善溫濕度監(jiān)控體系，重點(diǎn)關(guān)注需要陰涼、冷藏儲(chǔ)存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖5.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

圖6.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

2. 中成藥

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥46個(gè)品種6380批次，涉及9個(gè)劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1417批次、4914批次、49批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6360批次，不符合規(guī)定20批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品2批次和18批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.4%（見(jiàn)圖7）。

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別、檢查、含量測(cè)定等，不符合規(guī)定樣品批次依次為9批次、7批次和4批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的45.0%、35.0%和20.0%（見(jiàn)圖8）。

不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及6個(gè)劑型，包括散劑（8批次）、貼膏劑（4批次）、膠囊劑（3批次）、丸劑（2批次）、糖漿劑（2批次）、片劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的5.8%、0.5%、0.2%、0.2%、0.4%、0.1%（見(jiàn)圖9）。其中散劑不符合規(guī)定批次占比最高，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別項(xiàng)。

抽檢結(jié)果提示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭提高產(chǎn)品投料用原料藥材的質(zhì)量，加強(qiáng)工藝參數(shù)優(yōu)化，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。

圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

3. 生物制品

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品3個(gè)品種64批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取43批次、20批次、1批次。涉及治療類品種2個(gè)，預(yù)防類品種1個(gè)，劑型均為注射劑（見(jiàn)圖10）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

4. 國(guó)家基本藥物

2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢基本藥物（不含中藥飲片）44個(gè)品種6186批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1193批次、4562批次和431批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定6批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和5批次，涉及4個(gè)劑型。抽檢結(jié)果顯示，國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好（見(jiàn)圖11、12）。

圖11.國(guó)家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖12.國(guó)家基本藥物各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

5.進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）

2021年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢進(jìn)口藥品590批次，涉及4個(gè)劑型（見(jiàn)圖13），其中口岸環(huán)節(jié)232批次、生產(chǎn)環(huán)節(jié)14批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)288批次、使用環(huán)節(jié)56批次（見(jiàn)圖14）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖13.進(jìn)口藥品各劑型與抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖14. 進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

（三）中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況

2021年，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作，組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，主要針對(duì)中藥飲片的安全性方面（如摻假摻偽、違法染色），以及質(zhì)量控制（如生產(chǎn)規(guī)范性、專屬性、二氧化硫、重金屬及農(nóng)殘）等方面開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次（見(jiàn)圖15）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及總灰分（2批次）、性狀（18批次）、雜質(zhì)（11批次）、鑒別（1批次）和含量測(cè)定（3批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%（見(jiàn)圖16）。2021年中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn)，針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)，主要針對(duì)摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用等問(wèn)題開(kāi)展。

2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，如藏柴胡冒充柴胡、關(guān)蒼術(shù)及雜交蒼術(shù)摻偽冒充蒼術(shù)、莧菜子摻偽青葙子等；二是外源性有害物質(zhì)殘留超限問(wèn)題，部分原料存在真菌毒素污染、農(nóng)藥殘留污染、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如個(gè)別批次蒼術(shù)、木香重金屬殘留，個(gè)別北沙參檢出植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑；三是采收加工與加工炮制不規(guī)范問(wèn)題，如蒼術(shù)由于產(chǎn)地加工泥土去除不完全，個(gè)別樣品總灰分超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度，柴胡飲片加工過(guò)程中地上莖過(guò)多導(dǎo)致非藥用部位雜質(zhì)超標(biāo)。

抽檢結(jié)果及監(jiān)測(cè)結(jié)果提示，我國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量控制意識(shí)，嚴(yán)格遵照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范要求執(zhí)行；應(yīng)重視中藥材種植源頭控制質(zhì)量安全問(wèn)題，規(guī)范種植并加強(qiáng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，加強(qiáng)對(duì)藥材采收后、飲片炮制加工前的藥材供貨商環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，重視貯存環(huán)節(jié)管理，重點(diǎn)關(guān)注摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題；加強(qiáng)藥材溯源管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)；強(qiáng)化藥材市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥材質(zhì)量長(zhǎng)效監(jiān)測(cè)機(jī)制，保證藥材流通質(zhì)量。

圖15.2021年中藥飲片專項(xiàng)抽檢結(jié)果示意圖

圖16. 2021年中藥飲片專項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目。

（四）探索性研究

2021年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞抽檢品種可能存在的安全性、有效性問(wèn)題，開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

一是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；二是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；三是中藥飲片混用摻偽問(wèn)題，如使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥成方制劑；四是外源性污染物超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；五是包裝材料相容性問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

藥品抽檢是藥品上市后監(jiān)管的主要技術(shù)手段，也是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。2021年，隨著國(guó)家藥品抽檢制度體系的不斷優(yōu)化創(chuàng)新，國(guó)家藥品抽檢的風(fēng)險(xiǎn)防控能力不斷提升、風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口不斷前移。藥品監(jiān)管部門(mén)充分利用國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，通過(guò)有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、多措并舉打出監(jiān)檢結(jié)合“組合拳”，在震懾不法企業(yè)、打擊違法違規(guī)、提升藥品質(zhì)量、以及評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況、警示公眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，正逐步從服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)手段向服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾的多維度技術(shù)支撐方向擴(kuò)展。

（一）維持震懾—牢守安全底線

多年來(lái)，國(guó)家藥品抽檢通過(guò)一定覆蓋面的抽檢規(guī)模，對(duì)不合格產(chǎn)品查控和信息公開(kāi)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)線索核查處置，對(duì)藥品從業(yè)主體形成了強(qiáng)烈震懾，強(qiáng)化了藥品全生命周期和全過(guò)程質(zhì)量控制的意識(shí)。

2018~2021年，國(guó)家藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，公眾用藥安全得到有效保障。除生物制品每年合格率均在100%以外，各類別（化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片）合格率也都保持上升趨勢(shì)。例如中藥飲片，國(guó)家藥品抽檢總合格率從2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，隨著持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片專項(xiàng)抽檢及信息公開(kāi)監(jiān)管力度加大，產(chǎn)業(yè)存在趨向優(yōu)勢(shì)集中的態(tài)勢(shì)。

近五年來(lái)，通過(guò)抽檢等監(jiān)管舉措的不斷實(shí)施和強(qiáng)化，藥品質(zhì)量總體安全形勢(shì)平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量處于較高水平，市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)向上向好，藥品抽檢對(duì)守住我國(guó)藥品質(zhì)量安全底線至關(guān)重要。

（二）深入排查—查控假劣藥品

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險(xiǎn)控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開(kāi)”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的70批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時(shí)間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時(shí)有效清除。通過(guò)藥品抽檢嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境的作用。此外，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法12個(gè)，為打擊隱蔽性極強(qiáng)的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學(xué)依據(jù)。

（三）監(jiān)檢結(jié)合—打擊違法違規(guī)

根據(jù)國(guó)家藥品抽檢探索性研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格但涉嫌存在違法違規(guī)行為的，藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施控制系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊個(gè)別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。例如探索性研究發(fā)現(xiàn)部分批次麝香壯骨膏涉嫌存在人為投料錯(cuò)誤或非法添加麝香草酚等問(wèn)題，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理安全隱患，物料交叉感染，投料原料未全檢驗(yàn)等問(wèn)題。通過(guò)抽檢與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成高效協(xié)同的監(jiān)管合力，個(gè)別企業(yè)逃避監(jiān)管的違法違規(guī)的企圖得到有效遏制，質(zhì)量安全意識(shí)逐步增強(qiáng)。

（四）風(fēng)險(xiǎn)提示—推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

對(duì)于探索性研究發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)較低、非主觀故意且未涉嫌違法違規(guī)的一般性風(fēng)險(xiǎn)信息，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入排查、認(rèn)真整改。例如，在探索性研究中發(fā)現(xiàn)部分批次小兒肺熱寧膠囊易氧化成分含量下降較明顯，提示聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝材料對(duì)氧氣的阻隔性能會(huì)影響此類制劑的質(zhì)量；部分批次止咳桃花散的包裝材料對(duì)麝香酮的吸附率高達(dá)85%，不適用于止咳桃花散的包裝；部分批次奧利司他膠囊同一批次不同包裝間藥品質(zhì)量存在差異及內(nèi)容物顆粒粘黏膠囊殼的情況，存在生產(chǎn)工藝不合理或控制不到位等問(wèn)題。企業(yè)就風(fēng)險(xiǎn)提示開(kāi)展排查、分析和驗(yàn)證，采取優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)原輔包質(zhì)量控制等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。

（五）社會(huì)共治—助力科學(xué)監(jiān)管

國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時(shí)向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息，筑牢公眾用藥安全防線，全年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告5期。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢的探索性研究情況，2021年共發(fā)布102個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法、承檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式等內(nèi)容，這種寓服務(wù)于監(jiān)管的模式，有利于促進(jìn)上市持有人的質(zhì)量安全意識(shí)和主體責(zé)任自律意識(shí)，通過(guò)信息的共享利用，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題和檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)進(jìn)行交流，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)。

依托國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，2021年9月，“藥品質(zhì)量安全年會(huì)”以線上形式舉辦，搭建檢驗(yàn)檢測(cè)生產(chǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)信息交流平臺(tái)，分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，挖掘質(zhì)量安全問(wèn)題，助推藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)升級(jí)，成為行業(yè)內(nèi)獲取藥品質(zhì)量提升信息的重要渠道之一。

四、結(jié)語(yǔ)

2021年國(guó)家藥品抽檢工作順利完成。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示，我國(guó)藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢(shì)平穩(wěn)可控。

2022年是“十四五”規(guī)劃的起步之年，正值向著全面建成社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)的第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)邁進(jìn)的重大歷史關(guān)頭。人民藥監(jiān)初心如磐，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持人民至上、保障用藥安全有效、助力保障疫情防控大局，不斷推進(jìn)藥品抽檢制度體系現(xiàn)代化，健全完善藥品抽檢模式，大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和智慧監(jiān)管，多措并舉提升技術(shù)支撐能力，堅(jiān)決守住藥品安全質(zhì)量底線，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

小貼士

1.藥品抽檢歷史沿革

1956年，我國(guó)首次提出藥品計(jì)劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國(guó)家級(jí)年度藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施；1984年頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度；1990年，實(shí)行藥品抽檢收費(fèi)制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗(yàn)費(fèi)；2001年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費(fèi)制度，所需費(fèi)用由財(cái)政列支；2019年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”“抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品”。

2.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并依法出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的過(guò)程。

3.探索性研究

探索性研究是指在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

4.國(guó)家基本藥物

國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共 417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。

5.藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

6.檢驗(yàn)項(xiàng)目

性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。

檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

附表：2021年國(guó)家藥品抽檢品種目錄

（來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院）