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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全工作機(jī)制，推進(jìn)藥物警戒體系和能力建設(shè)，全面加強(qiáng)藥物警戒各項(xiàng)工作。

二、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人進(jìn)一步完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)履行藥物警戒主體責(zé)任。

三、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際，在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容，科學(xué)制定檢查計(jì)劃，有序高效組織實(shí)施，工作中可進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)工作內(nèi)容、完善相關(guān)工作要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

四、 本《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年4月11日

附件：藥物警戒檢查指導(dǎo)原則

（來源：國(guó)家藥監(jiān)局）