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4月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公開征求<藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》（詳情點擊文章底部“閱讀原文”）。這是4月以來發(fā)布了第二份與藥物警戒相關(guān)的政策——一周前，4月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。

事實上，在接軌ICH的過程中，我國密集出臺了一系列藥物警戒的配套文件。

我國藥物警戒制度建設(shè)提速

藥物警戒（Pharmaco vigilance，PV）最早由法國科學(xué)家于1974年提出；2002年，世界衛(wèi)生組織進一步完善了相關(guān)定義，將藥物警戒定義為發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥品不良作用或其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。

在這個定義中，提到的藥品不良反應(yīng)是大家更為熟悉的，甚至有人會誤將藥物警戒當作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的另一種說法。

然而，藥物警戒是一個涵蓋藥品整個生命周期的全方位藥品安全監(jiān)管體系，除了關(guān)注藥品不良反應(yīng)外，還關(guān)注藥品誤用、濫用、過量使用、藥物相互作用、缺乏療效等其他與藥品有關(guān)的安全問題。

2019年新《藥品管理法》正式提出了藥物警戒制度，第12條明確“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制”。

其后出臺的一系列政策法規(guī)加快了我國藥物警戒相關(guān)制度的建設(shè)。

包括在2020年的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求“藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥物警戒體系”；《藥品注冊管理辦法》中對“藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的”要求“申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗”，也提出“不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的”不予再注冊。

2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），今年又出臺了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。至此，藥物警戒有了單獨的質(zhì)量管理規(guī)范，以及配套的檢查指導(dǎo)原則。

在藥物研發(fā)方面，在接軌ICH的過程中，密集出臺了一系列藥物警戒的配套文件，例如《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》、《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》、《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀返?。今年，CDE先是在1月發(fā)布了《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，如今又開始《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見。

同藥不同“命”的關(guān)鍵

在國家對藥物警戒越來越重視的情況下，藥企也必須將藥物警戒提升到一個重要的位置，甚至是戰(zhàn)略位置也不為過。

但是，目前國內(nèi)不少藥企和消費者，對藥物警戒似乎還存在誤解，特別是一提藥品不良反應(yīng)，就認為這是不好的，影響產(chǎn)品的上市、銷售。因此，許多藥品的說明書中，對不良反應(yīng)和禁都是一筆帶過，甚至寫著“尚不明確”。

然而，藥物不良反應(yīng)影響是具有可控性的，藥物警戒并不僅僅是藥品上市、銷售路上的“絆腳石”，反而是重要的“保護”。

新警戒手段助力藥物研發(fā)

藥物警戒貫穿藥品全生命周期，在這個幾乎沒有明確觀察終點的過程中，會出現(xiàn)哪些不良事件？出現(xiàn)的概率多大？在什么情況下會出現(xiàn)？哪些不良事件與藥物相關(guān)？……這些都是藥物警戒的難點與重點。

常見的方法是收集、分析與監(jiān)測藥物不良信息，再采取應(yīng)對措施。當然，這種方法較為被動，而藥物警戒更強調(diào)積極主動地開展藥物安全性相關(guān)的各項評價工作。

例如臨床研究開始前，主動收集與在研產(chǎn)品相關(guān)的各種文獻資料，預(yù)測未來產(chǎn)品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，定向跟蹤。現(xiàn)在還有團隊將大數(shù)據(jù)應(yīng)用在藥物警戒中，通過數(shù)據(jù)智能技術(shù)助力藥物警戒。

還可通過病人體內(nèi)的生物標記物提前預(yù)警不良反應(yīng)。有些藥物會與特定的生物標記物結(jié)合，從而發(fā)生不良反應(yīng)，但這些生物標記物可能只在特定的基因亞型群體中存在。如果能提前明確這一點，再加上對患者進行基因測序，提前將存在這些生物標記物的患者排除在外，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

總而言之，在藥物研發(fā)的過程中，充分發(fā)揮藥物警戒的作用，將藥品的風險明確，防范于未然，才能真正清除道路上的“絆腳石”，讓藥物更具前景。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）