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近期，國家醫保局公布了《2022年國家基本醫療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，對目錄內獨家藥品納入醫保目錄采取簡化準入路徑，即“簡易續約”規則。

新“規則”有何創新亮點和深意？釋放出的新信號與新要求是什么？有哪些變化值得我們要重點關注？

醫保藥品目錄管理思路不斷趨于精細化

第一，對醫保藥品目錄內藥品采取更加精細化分類管理。具體地說，對目錄內的通過談判簽約協議藥品分為兩類，不調整支付范圍和調整支付范圍。不調整支付范圍指的是協議到期的談判藥品；調整支付范圍指的是協議期內，因新增適應癥或功能主治發生重大變化的藥品，企業主動申報調整支付范圍的談判藥品。

第二，首次公布《談判藥品續約規則》規則二的“簡易續約”降幅規則，公開和公平。規則明確了簡化準入模式和路徑，支付價格調整規則，計算降幅依據和不同降幅比值對應的降價標準。由此，企業可以根據簡化準入續約規則，將上一次談判時預估的醫保基金支出和醫保基金的實際支出進行對比，分別計算降幅和確定新的支付標準，并按新的支付標準，計算新增適應癥/續約產品對基金預算未來兩年的影響。

第三，首次正式公開相對可預測的續約規則和明確企業選擇權。可預測的續約規則，確保企業在申報階段，就對自己產品的總體降幅有充分判斷；極大緩解了往年申請新藥“逢進必談”和對談判底價和降幅標準缺乏信息的困惑，減少企業應對復雜談判流程的過度壓力。更重要的是，也確保我國有限的醫保專家和衛生經濟技術評估資源真正用在具有重大創新突破，臨床需求大和基金影響更大新藥的評估上，這也應是藥物經濟學核心價值發揮最大化的方面。

明確企業選擇權體現在此次“談判藥品規則”中的特別說明部分。即“對申請調整支付范圍的藥品，若企業不同意按規則（二）即簡易續約規則，可申請進行談判并提交相應資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍”。從機制上，允許企業根據各自產品情況，選擇不同的準入路徑，即可以選擇“申報談判”（如比值A >200%，比值B>100%），也可以選擇“簡易續約”。

把握新藥研發趨勢，準入規則不斷持續完善

新版“簡易續約規則”對醫保基金影響小和患者數量相對少的新增適應癥，帶來更多的利好的醫保準入。此次新規則公布前，新增適應癥通過談判納入導致首次降價幅度大，續約談判降幅不可預測，復雜資料遞交和談判流程，對政府行政資源和企業都造成一定壓力。

此次“簡易續約規則”公布是在經過兩年的談判藥品續約規則實踐基礎上，及時應對我國市場技術發展，和國際新藥研發的趨勢，穩步推進。

近年來，隨著我國新藥研發能力的提升和創新技術快速涌現，我國多適應癥藥品上市速度已與國際研發趨勢同步發展，而且未來呈遞增趨勢，如抗腫瘤，免疫抑制劑，心血管和眼科用藥等。隨著獲批多適應癥藥品占比不斷增多，申請新增適應癥納入國家醫保目錄的數量也在不斷上升。

多適應癥藥品出現原因，第一是最新醫療技術研發的快速進步，第二是市場競爭格局的加大。近幾年，腫瘤學快速進步大大提升患者希望盡快獲得最有希望的新治療。同時，創新技術出現對各國政府如何持續提供可負擔性醫療保障制度帶來挑戰。在全球制藥界面臨有限醫療資源下，如何在激烈的市場競爭格局下，開發新增適應癥是企業細化競爭賽道，臨床獲益差異化和提高商業化成功率的策略。

2013年至2017年間（OECD），全球共有45種新的腫瘤藥物獲批上市，其中許多藥物批準用于多種適應癥或聯合用藥治療方案中使用。在此5年期間，獲批適應癥增加了265至935，即平均每個新藥有五個適應癥。2018年，75%的靶向治療用于多種適應癥和檢查點抑制劑被批準用于10種適應癥（IQVIA）。其中，典型例子包括nivolumab（Opdivo）和pembrolizumab（Keytruda），兩者都是在美國獲批分別超過10個適應癥。

我國情況也不例外，截至2021年，我國在臨床開發階段藥品具有2個以上適應癥的單抗類藥物有16個，腫瘤藥品大約有87個，占比接近70-80%（GBI）.2020年新增適應癥納入醫保談判以來，大約20多個談判藥品的新增適應癥先后被納入談判，通過研發和臨床差異化來減少內卷明顯地體現在藥企越來越積極申請醫保對新適應癥的覆蓋。新增適應癥在腫瘤，心血管領域拓展上成了2021年醫保談判的重點。

然而，在全球范圍內，相對而言，多適應癥藥品醫保準入定價是一個新問題，也是一個復雜問題。從理論層面，不同的適應癥針對不同患者，對比不同參照藥品，帶來不同的臨床獲益，應差異化定價（IBP, indication-based pricing）。

但目前真正采取IBP區別定價，即對不同適應癥單獨定價的國家只是個別。國際趨勢是多數國家按新增適應癥臨床價值差異化支付，而不是差異化定價。因為多數國家醫保部門不會為同一產品不同適應癥，提供兩個或兩個以上的價格。第一，對醫保部門操作層面挑戰很大，第二，對企業國際藥品價格比較也帶來不確定性風險。

國際上臨床常用的差異化支付是通過，第一，預付折扣或事后返還模式（indication-based discount)即同一藥品統一價格基礎上，根據適應癥臨床效益進行談判，確定各適應癥預付折扣或事后返還等方式實現每個適應癥按價值定價，參考國家如加拿大、法國、英國。第二，財務風險分擔或療效風險分擔協議談判定價模式（indication-based pricing）即每個適應癥都有一個談判協議，根據每個患者臨床獲益進行精細化，個體化的支付管理，參考國家如意大利（Value-based differential pricing）。

另外，加權平均定價或混合定價模式，即按不同適應癥的臨床獲益，加權平均患者人數和藥品使用量，而調整統一價格，比較折中的方法，參考國家如德國、澳大利亞。

以上方法，不論是預付折扣或事后返還模式還是采用財務風險分擔或療效風險分擔協議談判定價模式都離不開對新增適應癥開展臨床價值和衛生經濟技術評估，也離不開藥品真實世界數據的收集，監測和數據上報基礎信息庫的建立和維護。

然而，對開展HTA時間較短，評估資源，技術能力，實操管理仍有待提升和發展的國家，采取以上方法，會帶來一定的挑戰，我國也不例外。特別是對一些新增適應癥與現有療法相比，真實臨床差異化并不明顯的藥品可以考慮簡化模式進行價格調整，減少不必要復雜談判流程，減少醫保和企業方面臨不確定性的風險。

新版醫保藥品目錄“簡化準入”規則是現階段最合適的規則

因此，但在短期內，建立一個有規則，有標準，可預測的新增適應癥準入機制是現階段最行之有效的方法。

此外，類似我國新版的“簡易續約“規則，對多適應癥采取統一定價，并對納入新增適應癥進行分類管理和簡化計算模式國家有瑞士和法國。

例如，瑞士根據新增適應癥按創新程度分類管理。瑞士按新藥或新適應癥的臨床價值，疾病嚴重程度或創新程度進行分類管理和簡化流程。瑞士將新增適應癥按照重大創新和一般創新進行分類管理。屬于重大創新的新增適應癥，需要開展完整的藥物經濟學評估和全流程定價方式，企業要遞交有效性、經濟性和效用性評估。

屬于一般創新的新增適應癥，即基金影響相對小，可以采納可預測、可參考的簡化流程。企業無需遞交藥物經濟學評價，價格調整主要基于企業對未來三年新增適應癥帶來的銷售額的變化預估，通過使用政府要求的計算模擬模型來計算降幅和確定價格調整。

同樣，在法國，如創新程度高的藥物被評估為ASMR I、II或III及獲得CEESP較好的衛生技術評估報告的新藥，可以確保其價格不低于德國、西班牙、意大利和英國最低價，并在獲得報銷后5年內有效。但是如果新增適應癥被評為ASMR IV或V，維持原價格的時限將減少一年。在這種情形下，新增適應癥將通過銷量掛鉤協議來確定降幅。通常做法，藥品銷售量數據由企業每年提供，如果超過預估銷售量，廠家將承諾通過退稅（Rebate）來補償政府。

以上兩個國家的新增適應癥簡化模式的評估方法上，也主要以“量價掛鉤”為思路，參考患者數和基金預算數據為參考。

總之，隨著技術和市場的快速變化，我國醫保準入規則也在與時俱進。目前，我國新藥和新適應癥醫保準入機制，涉及藥品全生命周期的精細化管理仍然處于探索階段。因此，建立我國新增適應癥醫保準入規則，建立簡化流程，提高談判效率是此次醫保規則調整和逐步完善的最大亮點。新規則有利于支持創新藥發展，也利好我國患者。

但是，隨著今后我國HTA評估體系和能力建設制度化和規范化，醫療體系政策銜接更加緊密，以大健康為中心，以大數據為支撐的系統性工程的逐步建立，“多適應癥的差異化支付”在某些藥品，如創新突破但昂貴藥品中，以真實世界數據為主，開展醫保支付創新試點，對激勵我國創新藥發展和按價值付費將具有突破性的歷史意義。

（來源：中國醫療保險）