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前段時(shí)間，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的通知。從2021年5月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GVP）頒布實(shí)施開始至今的變化，可以看出發(fā)展趨勢：

一是藥物警戒將加速提升到重要位置；

二是更關(guān)注藥物警戒體系的績效，強(qiáng)調(diào)體系的適宜性、充分性、有效性，而不是僅憑人財(cái)物的投入去評(píng)價(jià)；

三是藥物警戒制度將不斷完善。

一個(gè)好的藥物警戒質(zhì)量管理體系必須通過藥物警戒檢查去驗(yàn)證、完善和賦能，藥物警戒體系及活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與持有人類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，與法律法規(guī)要求、行業(yè)發(fā)展趨勢保持一致；持有人應(yīng)當(dāng)建立起覆蓋和控制藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)的質(zhì)量管理體系；起步階段持有人的藥物警戒質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)保證藥物警戒活動(dòng)與法律法規(guī)要求相符合。隨著社會(huì)各界對藥物警戒的認(rèn)識(shí)提高、實(shí)踐深入，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的指標(biāo)也將逐步健全。

今后，結(jié)合《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》發(fā)布，強(qiáng)化藥物警戒的第一個(gè)重要環(huán)節(jié)是能證明安全性，進(jìn)一步督促M(fèi)AH加強(qiáng)建立藥物警戒體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)高層管理對GVP意義的認(rèn)識(shí)，推動(dòng)重視“安全信號(hào)”的企業(yè)文化建設(shè)；規(guī)范委托藥物警戒工作；督促企業(yè)做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，避免重大藥品安全事件發(fā)生。二是風(fēng)險(xiǎn)管理，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，向醫(yī)務(wù)人員、患者公眾傳遞藥品安全性信息。三是修訂藥品說明書、標(biāo)簽，不光是增加不良反應(yīng)，也可減少說明書的不良反應(yīng)。

需要強(qiáng)調(diào)，檢查不是目的，全社會(huì)尤其企業(yè)主體應(yīng)該從被動(dòng)應(yīng)對檢查到主動(dòng)承擔(dān)藥物安全的主體責(zé)任，因?yàn)樗幬锇踩且粋€(gè)藥品的生命，只有安全有效的藥物才能給患者帶來最大獲益，從而保證企業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）