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自2018年以來，帶量采購模式的藥品集中采購對醫(yī)藥行業(yè)影響深刻，業(yè)內(nèi)從有所疑慮到廣泛認可，其背后有科學的經(jīng)濟學理論支撐，比如制度經(jīng)濟、拍賣設計、委托代理、規(guī)模經(jīng)濟、團購等。依據(jù)基本國情、醫(yī)藥市場和相關政策分析，可以判斷集中帶量采購將成為藥品和醫(yī)用耗材的主流采購模式，特別是競爭相對充分的成熟產(chǎn)品。我國帶量采購制度的改革發(fā)展趨勢將呈現(xiàn)以下特征。

常態(tài)化

按照黨中央、國務院的部署，國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的國家組織藥品集采已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。

協(xié)同各部門，從研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應、招標、采購、使用、回款、支付、監(jiān)管等全流程判斷，帶量采購具備了提速擴面的條件，實現(xiàn)2025年集中帶量采購成為醫(yī)藥采購主導模式的發(fā)展目標，建立新時代下藥品集中采購機制和價格形成機制成為集采的核心趨勢。

廣覆蓋

藥品方面，將在化學藥、生物藥、中成藥三大領域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種，特別是藥品費用累計前80%的600個品種，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應采盡采。截至目前，國家組織藥品集中采購已經(jīng)開展五批化藥，覆蓋218個品種；開展一批生物藥集采，覆蓋16種胰島素；湖北牽頭組織19省開展中成藥集采，覆蓋34種中成藥。2022年，每個省藥品集采實現(xiàn)三大藥品領域品類齊全，數(shù)量至少達350個。到2025年，每個省藥品集采累計數(shù)量至少達500個。

耗材方面，將盡快實現(xiàn)全面陽光掛網(wǎng)，逐步實現(xiàn)技耗分離，在高值耗材、普通耗材、診斷試劑三大領域全方位開展集中帶量采購工作，優(yōu)先納入醫(yī)院用量大、采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭較為充分、同質(zhì)化水平較高的品種。并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。2022年達到心內(nèi)科冠脈介入產(chǎn)品群（冠脈支架、冠脈球囊、藥物球囊、導引導絲、導引導管）和骨科產(chǎn)品群（人工關節(jié)、脊柱骨科材料、創(chuàng)傷骨科材料）全覆蓋。到2025年，每個省醫(yī)用耗材帶量采購累計數(shù)量應達5類產(chǎn)品群。

多層級

將形成國家、省際聯(lián)盟、省級、地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)院聯(lián)盟、醫(yī)院帶量采購的多層次協(xié)同推進的格局，以省級及以上為主，地市及以下為輔。國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據(jù)市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。各省（自治區(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。地市級統(tǒng)籌地區(qū)應根據(jù)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應及時報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。

大聯(lián)盟

帶量采購的本質(zhì)是大型團購，集采主管部門把醫(yī)療機構的需求量集中起來，發(fā)揮戰(zhàn)略購買力，向供方發(fā)起集中采購。截至目前，44批省級藥品帶量采購中，有16批為省際聯(lián)盟采購；58批省級耗材集采中，24批為省際聯(lián)盟采購。一方面，廣東牽頭新冠核酸檢測試劑聯(lián)盟采購、湖北牽頭中成藥聯(lián)盟采購、重慶牽頭短缺藥聯(lián)盟采購、河南牽頭創(chuàng)傷骨科材料聯(lián)盟采購、江蘇牽頭藥物球囊聯(lián)盟采購等大型省際聯(lián)盟帶量采購發(fā)揮了重要作用并產(chǎn)生了廣泛影響。另一方面，我們也要看到部分產(chǎn)品重復集采，如冠脈球囊實現(xiàn)各省全覆蓋涉及14批次集采項目，人工晶體實現(xiàn)各省全覆蓋涉及12批次集采項目，企業(yè)需要不少精力同時參與。帶量采購的趨勢之一是鼓勵成立6省以上甚至10省以上的省際聯(lián)盟開展集采工作，產(chǎn)生足夠的量，換來更適宜的價，節(jié)約行政成本，為企業(yè)減負。

優(yōu)規(guī)則

每一批次藥品帶量采購都會伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批"4+7"城市試點獨家中選，第一批全國擴圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專項集采11家。再如第二批集采中最高有效申報價≥0.1元到第三批集采最高有效申報價≥0.2元。又如頗具創(chuàng)新性的1.8倍熔斷機制、50%降幅保護機制、0.1元保護機制。再如降低抗生素采購比例，協(xié)同降低濫用風險。還如第六批專項集采胰島素供應量50%鎖倉機制和ABC類企業(yè)分量機制。冠脈支架、人工關節(jié)更是一品一策，從采購比例、分組、入圍、競爭、中選、分量等環(huán)節(jié)的規(guī)則上都給予了差異性很大的獨特設計，讓具體規(guī)則更具科學性、合理性、操作性。未來，不同類別產(chǎn)品的集采，還會有更多規(guī)則的優(yōu)化和創(chuàng)新。

更集約

長期以來，我國藥品行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的特征，“只招不采、帶金銷售、做高空間”等加劇了亂象。2016年藥監(jiān)部門啟動的仿制藥一致性評價工作，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側改革，也為帶量采購奠定了基礎。歐美發(fā)達國家藥品處方數(shù)量80%以上均為仿制藥，金額只占20%。同時，專利到期的原研藥和仿制藥均上市15年—20年以上，安全性、有效性經(jīng)過了臨床真實數(shù)據(jù)的檢驗，可以說是維持基本醫(yī)療和基本醫(yī)保的重要保障?？梢姡覈鴳撟龃笞鰪姺轮扑幃a(chǎn)業(yè)，這是老齡化、城鎮(zhèn)化背景下最重要的健康物質(zhì)保障之一。

從前六批國家組織藥品集采和兩批高值耗材集采的中選結果來看，上市企業(yè)、百強企業(yè)、跨國企業(yè)數(shù)量占所有中選企業(yè)數(shù)量的60%以上，部分集采批次里上述三類企業(yè)占比超過70%，呈現(xiàn)明顯的大型企業(yè)規(guī)?；瘍?yōu)勢。

醫(yī)藥企業(yè)集約化發(fā)展，規(guī)模化發(fā)展也是帶量采購的重要趨勢之一，只有大規(guī)模的仿制藥企業(yè)才能做到“物美價廉”。在強調(diào)成本優(yōu)勢的仿制藥領域，“光腳的不怕穿鞋的”并不可持續(xù)，集約化才是王道。

全配套

將繼續(xù)做好質(zhì)量、供應、使用三方面保障措施。一是按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。二是中選企業(yè)需要做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構的中選藥品采購需求。三是醫(yī)療機構需要根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。

此外，還將進一步做好貨款結算、醫(yī)保支付、激勵機制三方面配套措施。一是改進貨款結算方式。醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算。二是做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準；對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。三是完善對醫(yī)療機構的激勵機制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定給予醫(yī)療機構結余留用激勵。

穩(wěn)接續(xù)

根據(jù)各省國采前三批接續(xù)采購情況分析，接續(xù)采購大致分為重新集采（廣東等）、詢價+競價（江蘇、福建、山東等）、綜合評分（上海、陜西等）、帶量聯(lián)動（天津等）四種模式，原中選企業(yè)被替換的概率小于20%，接續(xù)中選價格整體變化幅度較小，總體情況穩(wěn)定。

采購周期結束后，各省應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以省或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作。要堅持帶量采購，分類開展接續(xù)工作，上一輪集采時差額中選的品種，原則上開展詢價。上一輪集采時等額產(chǎn)生中選結果，可通過競價方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。需求量較大或供應保障要求較高的省，鼓勵同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價格差異應公允合理。

同時，接續(xù)采購將強化信用和履約評價，完善醫(yī)?；痤A付，優(yōu)化集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，做好醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同，健全中選藥品信息化追溯體系，對中選企業(yè)供應和質(zhì)量開展監(jiān)測評估，常態(tài)化監(jiān)測醫(yī)療機構采購、使用和回款情況。

強平臺

醫(yī)藥集中采購平臺是開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購、推進醫(yī)藥價格改革與管理的基礎性支撐，要堅持需求導向、標準引領、系統(tǒng)集成、改革創(chuàng)新，進一步提升完善平臺功能，促進形成醫(yī)藥供應保障體系，提升醫(yī)藥價格治理現(xiàn)代化水平。要更好支撐集中帶量采購，支持常態(tài)化制度化開展集中帶量采購工作，為鞏固集中帶量采購改革提供技術支持。拓寬平臺覆蓋范圍，擴大采購主體覆蓋全部公立醫(yī)療機構。建立協(xié)同聯(lián)動機制，提升平臺間價格、信用評價、供應等數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平，推進形成全國統(tǒng)一開放的集中采購市場。到2025年，全面建成以業(yè)務標準化、管理規(guī)范化、服務專業(yè)化為核心的醫(yī)藥集中采購經(jīng)辦制度體系，集中采購平臺運行更加有序、便捷、高效，醫(yī)藥價格治理水平和集中采購專業(yè)服務水平顯著提升。

守信用

2020年8月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號），提出建立信用評價目錄清單、實行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復信用、正確運用醫(yī)藥價格和招采信用評價、共同推進信用評價制度建設等，正式啟動醫(yī)藥招采信用評價工作。

2020年11月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心印發(fā)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號）和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號），對信用評價具體內(nèi)容進行了規(guī)范和指導。

建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，是凈化醫(yī)藥市場秩序，優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，信用評價已經(jīng)全面應用于帶量采購各環(huán)節(jié)中，如集采資格、優(yōu)先中選等。截至2021年底，全國評定一般失信企業(yè)49家、中等失信企業(yè)13家、嚴重失信企業(yè)5家。

將來，會重點把信用評價和履約情況融入到集采和接續(xù)規(guī)則各個主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報資格、綜合評分、中選資格、中選順位、供應地區(qū)選擇中發(fā)揮實質(zhì)性作用。采用綜合評價方式確定中選企業(yè)的，各省應將企業(yè)的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權重。未采用綜合評價的，應將醫(yī)藥價格和招采信用評價情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下信用評價較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評價結果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應予以懲戒。申報企業(yè)如被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應地區(qū)等處置措施，直至暫停其參加接續(xù)的資格。

（來源：中國醫(yī)療保險）