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為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。現(xiàn)對M10實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年8月17日

附件：

1.M10指導(dǎo)原則實施建議

2.M10指導(dǎo)原則中文版

3.M10指導(dǎo)原則英文版

（來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心）